ארכיון הקטגוריה: חיסונים

חידון חיסונים – מצא את ההנחיות.

מה ההנחיות של הרגולטור לבדיקת החיסונים? מישהו מכם יודע? אני חיפשתי ומצאתי דברים מבולבלים וחסרי מיקוד.

פשפשתי שוב ושוב באתר של ה-FDA, קראתי את ההנחיות שהם מגלים לציבור באתר שלהם, ומצאתי פסקאות סתומות לדוגמא:

Pre-marketing (pre-licensure) vaccine clinical trials are typically done in three phases, as is the case for any drug or biologic. Initial human studies, referred to as Phase 1, are safety and immunogenicity studies performed in a small number of closely monitored subjects. Phase 2 studies are dose-ranging studies and may enroll hundreds of subjects. Finally, Phase 3 trials typically enroll thousands of individuals and provide the critical documentation of effectiveness and important additional safety data required for licensing. At any stage of the clinical or animal studies, if data raise significant concerns about either safety or effectiveness, FDA may request additional information or studies, or may halt ongoing clinical studies.

מהפיסקה הנ"ל כלל לא ברור כיצד יצרן החיסונים אמור לבדוק את החיסון. שלל שאלות נותרות באויר:

1) כמה זמן מחויב היצרן לעקוב אחר הנבדקים? כמה זמן אורכים הניסויים? ימים חודשים? שנים? עשרות שנים?

2) מה קריטריונים לבחירת הנבדקים?

3) האם מחויב לבדוק בעזרת קבוצת בקרה לבדיקת בטיחות החיסונים?

4) אם כן קיימת כזו קבוצה האם היא בעלי חיים או בני אדם (אני רציני בשאלה).

5) אם קיימת קבוצת בקרה מה החומר שמוזרק לה?

6) איך נבדקת יעילות החיסון כעבור 10 שנים?

7) בהתרחש תופעות לוואי, מה הקריטריונים לשיוכם לחיסונים?

8 ) האם יש צורך להתחשב בניסויים בשוני אתני, סוציו-אקונומי, תזונה, גיל, מצב רפואי, מצב רפואי של ההורים?

9) מה הגורמים אותם ניתן להביא בחשבון בסטטיסטיקה וכיצד מותר להביאם בחשבון?

אומנם המשחק "מצא את המטמון" הוא משחק משעשע, אבל הפעם אני לא משועשע. בכל זאת משרד הבריאות והממשלה יוצאים מגדרם שאזריק את חומרי החיסון לילדים שלי, אולם מצד שני הם אינם מספקים מידע מינימלי כיצד הם נבדקו.

הטענה שרופאים מכובדים בדקו אותם בעייתית, משום שאותם רופאים  מקבלים את משכורתם מתאגידים שמקבלים את ממונם ממכירת החיסונים. במערכת כזו בעייתית חבל ההצלה היא הרגולציה. אבל כשהרגולציה מוסתרת,במה אני אמור להאמין?

ממשלת פינלנד מודה:החיסון נגד שפעת החזירים גורם לנירדמות(נרקולפסיה)

זוכרים את החיסונים שנקנו במאות מיליוני שקלים כנגד שפעת החזירים? אלה שהממשלה קנתה כנגד המגיפה שלא היתה?

עכשיו מסתבר שהחיסונים בעצמם גרמו למחלת עצבים קשה וכרונית!

ממשלת פינלנד  הודתה שהחיסון נגד שפעת החזירים גרם לילדים לחלות בנרקולפסיה – מחלה כרונית הגורמת לחולים להירדמות בלתי נשלטת.

חברות הביטוח הגדולות בפינלנד יפצו 79 ילדים שחלו במחלה לאחר שקיבלו את החיסון המזיק.

 

פיתוח חיסונים – לא לפירסום.

תמלול של שיחה עם ד"ר מוריס הילמן. שיחה שגורמת לחשוב מה מזריקים לנו היום בחיסונים, ואיזה בסיס יש לנו לחשוב שהמצב השתפר מאז אותם ימים של "מדע גס" כפי שמכנה אותו ד"ר מוריס הילמן.

הערה: הכתב המוטה הוא תוספת של המתמלל והמתרגם. יצוין שכשכתוב (צחוק) הצחוק לא היה של ד"ר הילמן, אלא של נוכחים אחרים בשיחה, למעט בבדיחה על הרוסים.

לראיון המוקלט ביוטיוב.

תמלול (מאנגלית באדיבות http://www.naturalnews.com/033584_Dr_Maurice_Hilleman_SV40.html וגוגל translate שתוקן על ידי):

ד"ר לן הורוביץ: הקשיבו למומחה החיסונים העולמי ד"ר מוריס הילמן, ראש מחלקת החיסונים של ענק התרופות חברת מרק, פורש את הבעיות שנתקל בהם ביבוא קופים, וההסבר הטוב ביותר שיש לו לגבי מקור האיידס. מה שאתה עומד לשמוע צונזר מכל גילוי הציבור.

ד"ר מוריס הילמן: ואני חושב חיסונים צריכים להחשב כטכנולוגיה שהיא ממש "מציאה" במאה ה -20.

קריין: לפני 50 שנה כאשר מוריס הילמן היה תלמיד תיכון מיילס בעיר מונטנה, הוא קיווה שיוכל להתאים כמנהל מתמחה לחנות המקומית של ג'יי סי פני. במקום זאת הוא המשיך והוביל פריצות דרך במחקר ופיתוח חיסונים יותר מכל אחד אחר בהיסטוריה של הרפואה האמריקני. בין הפיתוחים שהוא אחראי להם בבית מרק, הם חיסונים נגד אדמת, חזרת חצבת

ד"ר אדוארד שורטר: תגיד לי איך מצאת את ה-SV40 (סוג של וירוס) וחיסון הפוליו.

ד"ר מוריס הילמן: ובכן, זה היה במרק. כן, הגעתי למרק. וגם אה, באתי  לפתח חיסונים. והיו לנו וירוסים פראיים באותם ימים. אתה זוכר את וירוס כליית הקוף הפראי וכן הלאה? ואני סוף סוף אחרי 6 חודשים ויתרתי ואמרתי כי לא ניתן לפתח חיסונים על הקופים לעזאזל, ולכן אנחנו גמורים, ואם אני לא יכול לעשות משהו אני הולך לפרוש, אני לא הולך לנסות את זה. אז הלכתי לראות את ביל מאן בגן החיות בוושינגטון וסיפרתי לביל מאן, אמרתי "תראה, יש לי בעיה ואני לא יודע מה לעזאזל לעשות". ביל מאן הוא בחור מבריק ממש. אמרתי כי אלו הם קופים גרועים, הם תופסים אותו (את הוירוס) בעת איחסונם בשדות התעופה, במעבר, טעינה ופריקה. הוא אמר, מאוד פשוט, אתה הולך קדימה ומקבל את הקופים שלך במערב אפריקה ומקבל את הקופים הירוקים, מביא אותם מדריד פורק אותם, שם אין תנועה אחרת (של) בעלי חיים, מטיס אותם לתוך פילדלפיה ואוסף אותם. או מטיס אותם לתוך ניו יורק לאסוף אותם, מיד מהמטוס. אז הבאנו הירוקים מאפריקה ואני לא ידעתי שאנחנו ייבאנו את נגיף האיידס באותו זמן.

קולות רקע שונים: … (צחוק) … אתה ייבאת את נגיף האיידס למדינה. עכשיו אנחנו יודעים! (צחוק) זהו סיפור אמיתי! (צחוק) מה מרק לא יעשו כדי לפתח חיסון! (צחוק)

ד"ר מוריס הילמן: אז מה הוא עשה, הוא הביא, אני מתכוון הבאנו את הקופים האלה, רק אלה פתרו את הבעיה, כי לקופים הללו לא היה וירוסים פראיים אבל אנחנו

ד"ר אדוארד שורטר: רגע, למה לא, האם לירוקים אין וירוסים פראיים בטבע באפריקה?

ד"ר מוריס הילמן: … כי הם לא היו, הם לא היו, לא היו וירוסים שידביקו אותם כשהם בקבוצה שיש לה דברים כאלה עם 40 וירוסים אחרים שונים

ד"ר אדוארד שורטר: אבל הם (הקבוצה) היו אלה שהובאו מהג'ונגל

ד"ר מוריס הילמן: … כן, הם היו אלה, אבל אלה היו מעטים יחסית, מה שאתה עושה כשיש לך דיור (בקבוצה) מתרחש שידור מדבק של (מחוללי) דלקת בחלל מצומצם. אז בכל מקרה, הירוקים הגיעו ועכשיו יש לנו אותם אז נטלנו אתו הכלים שלנו כדי לנקות אותם ואלוהים עכשיו אני מגלה וירוסים חדשים. אז אמרתי כהן יהודה(כינוי לישו) . טוב, קיבלתי הזמנה ממוסד אחיות הקיני שהיו בראש המתנגדים כאשר דובר על וירוס חי (לשימוש בחיסון) …

ד"ר אדוארד שורטר: אה, נכון

ד"ר מוריס הילמן: כן, הם קפצו על עגלת הלהקה של סאבין והם ביקשו ממני להרצות בכינוס קרן אחיות הקיני וראיתי שזה היה מפגש בינלאומי, אלוהים, מה על מה אני הולך לדבר? אני יודע מה אני הולך לעשות, אני הולך לדבר על זיהוי של וירוסים שלא ניתנים לזיהוי כנושא.

ד"ר אלברט סאבין: … היו כאלה שלא רצו חיסון בשימוש עם נגיף חי … (לא ברור) … ריכזו את כל המאמצים לגרום ליותר ויותר אנשים להשתמש בחיסון העשוי מוירוס מומת, בו בזמן שהם תומכים בי למחקר על וירוסים חיים.

ד"ר מוריס הילמן: אז עכשיו אני צריך לומר משהו (צחוק), אתה יודע, שעומד למשוך תשומת לב. ואז gee, חשבתי SV40 לעזאזל, אני מתכוון לחומר (שמשרה תהליך) ממאיר לעזאזל שיש לנו, אני רק הולך לברור אותו במיוחד, כי הנגיף חייב להיות בחיסונים, זה חייב להיות בחיסונים של סאבין אז ביצעתי בדיקה מהירה להימצאותו (צחוק) ובאמת הוא היה שם.

ד"ר אדוארד שורטר: שככה יהיה לי טוב

ד"ר מוריס הילמן: … אז עכשיו

ד"ר אדוארד שורטר: … אז אתה פשוט לקחת אצוות של חיסונים של סאבין מהמדף כאן במרק

ד"ר מוריס הילמן: … כן, זה נעשה, זה נעשה במרק

ד"ר אדוארד שורטר: האם עשית את זה בשביל סאבין בשלב זה?

ד"ר מוריס הילמן: … כן, זה נעשה עוד לפני שהגעתי

ד"ר אדוארד שורטר: כן, אבל בנקודה זו סאבין פשוט עשה ניסויים גדולים בתחום

ד"ר מוריס הילמן: … אה הא

ד"ר אדוארד שורטר: בסדר,

ד"ר מוריס הילמן: … ברוסיה וכן הלאה (הניסויים נעשו). אז הלכתי דיברתי על זיהוי של וירוסים בלתי ניתנים לזיהוי ואמרתי לאלברט, הקשב אלברט, אתה יודע שאתה ואני חברים טובים, אבל אני מתכוון לנסוע לשם ואתה הולך להתעצבן. אני הולך לדבר על הנגיף בחיסון שלך. אתה הולך להיפטר מהוירוס, אל תדאג בקשר לזה, אתה הולך להיפטר ממנו אבל אממ, אלברט היה נסער מאוד כמובן

ד"ר אדוארד שורטר: מה הוא אמר?

ד"ר מוריס הילמן: … טוב בעצם הוא אמר, שזה רק עוד ערפול וזה הולך להטיל רפש בחיסונים. אמרתי אתה יודע, אתה צודק לחלוטין, אבל יש לנו כאן עידן חדש, העיקר להיפטר מוירוסים אלה.

ד"ר אדוארד שורטר: למה הוא היה קורא לזה ערפול אם וירוס זה זיהם את החיסון?

ד"ר מוריס הילמן: … גם יש 40 וירוסים שונים בחיסונים האלה בכל מקרה שאנחנו ניטרלנו ו.. אה,

ד"ר אדוארד שורטר: אבל למרות זאת לא נטרלתם את שלו

ד"ר מוריס הילמן: … לא, זה נכון, אבל בחיסון קדחת צהובה היה נגיף לוקמיה  ואתה יודע זה היה בימים של מדע גס מאוד. אז בכל מקרה הלכתי ודיברתי איתו ואמרתי לו טוב, למה אתה מודאג בקשר לזה? אמרתי "אני אגיד לך מה, אני מרגיש בעצמותי שהוירוס הזה שונה, אני לא יודע לספר למה אבל אני … (לא ברור) … אני פשוט חושב שחלק מהשפעות הוירוס הזה יהיו לטווח ארוך". והוא אמר מה? ואני אמרתי "סרטן". (צחוק) אמרתי אלברט, אתה בטח חושב שאני משוגע, אבל משום מה יש לי את ההרגשה הזו. ובכן, בינתיים לקחנו את הווירוס הזה והכניס אותו קופים ולאוגרים. אז היה לנו את המפגש הזה, וזה היה מעין נושא היום, הסתובבו שם בדיחות כדוגמת "וואו, אנחנו עומדים לזכות באולימפיאדה כי הרוסים יהיו מלאי גידולים(ממאירים)." (צחוק) באותו זמן החיסון נבדק, זה היה שם כן, אהה, וזה באמת הרס את הפגישה זה היה באמת הנושא. טוב, בכל אופן

ד"ר אדוארד שורטר: האם זה הרופאים … (לא ברור) … המפגש בניו יורק?

ד"ר מוריס הילמן טוב לא, זה היה בכינוס של האחיות קיני

ד"ר אדוארד שורטר: האחיות קיני, נכון

ד"ר מוריס הילמן: … ודל בקו (SP) קם, הוא צפה בעיות עם סוגים כאלה של חומרים.

ד"ר אדוארד שורטר: מדוע לא יצאת עם העניין לתקשורת?

ד"ר מוריס הילמן: … טוב, אני מניח שעשינו, לא אני לא זוכר. לא היתה לנו שום הודעה לעיתונות על זה. ברור שאתה לא יוצא, זה עניין מדעי בתוך הקהילה המדעית

קול של כתבת חדשות: … ניצחון היסטורי על מחלה איומה אשר נפרש באופן דרמטי באוניבסיטה של מישיגן. המדענים יצאו בגילוי רפואי חדש עם דוחות מונומנטליים המוכיחים כי חיסון סאלק נגד מחלת פוליו המשתקת עומד להיות הצלחה סנסציונית. זה יום של ניצחון עבור המפתח של החיסון ד"ר יונה סאלק בן ה-40. הוא מגיע לכאן עם בזיל אוקונור ראש הקרן הלאומית לחולים בשיתוק ילדים אשר מימנה את הבדיקות. מאות עיתונאים ומדענים שנאספו מכל רחבי המדינה התכנסו להכרזה רבת החשיבות ….

ד"ר אלברט סאבין: … זה היה יותר מדי נוצץ, זה היה יותר מדי הוליווד.היתה הגזמה, יותר מדי רושם בשנת 1957, לא (בעצם) בשנת 1954 שהבעיה נפתרה, הפוליו נכבש.

ד"ר מוריס הילמן: … אבל בכל מקרה, ידענו שזו נקודת המוצא שלנו בעשותינו חיסונים. הוירוס שאתה רואה, הוא אחד מתוך 10,000 חלקיקים אינו מופעל … (לא ברור) … זה היה מדע טוב באותו זמן כי זה מה שעשית. לא דאגת לגבי וירוסים הפראיים האלה.

ד"ר אדוארד שורטר: אז גילית, שזה לא היה מבוטל בחיסון סאלק?

ד"ר מוריס הילמן: … נכון. אז הדבר הבא שאתה יודע, 3- 4 שבועות לאחר מכן מצאנו שצצו גידולים על אוגרים אלה.

ד"ר לן הורוביץ: למרות שאיידס ולוקמיה פתאום הפכו למגיפה מוירוסים פראיים כאלה הילמן אמר, זה היה "מדע טוב" באותו זמן.

לקראת החורף – חיסוני שפעת

משרד הבריאות השנה ממליץ לכל האוכלוסיה להתחסן נגד שפעת, כולל נשים הרות.

משרד הבריאות מוסר "שהחיסון יעיל ובטוח בכל קבוצות הגיל".

אז מה מפריע לי, ומה כדאי לכם לשאול לפני שתקחו את מנת החיסון:

1) משרד הבריאות טוען שהחיסון בטוח. האם משרד הבריאות עורך מעקב אחרי תופעות הלוואי של החיסון? ואם כן איפה תוצאות המעקבים של מאות סוגי החיסונים שנתנו בעבר? למרות התענינותי בנושא מעולם לא ראיתי דו"ח מעקב אחר תופעות לוואי.  מקרי מוות לאחר חיסון אינם מיוחסים לחיסונים.

2) האם משרד הבריאות בודק את האפקטיביות של חיסוני השפעת? בעבר חברים שאני מכיר, התחסנו נגד שפעת, ומיד אחר החיסון קבלו שפעת קשה! השפעת כמובן לא נזקפה כתופעת לוואי של החיסון. כמה אנשים בישראל קיבלו שפעת אחרי שהתחסנו נגדה? חפשו את הנתונים באינטנרט, בעיתונים, בכל מקום. אני  לא מצאתי. אני מסיק שהמשרד או שמסתיר את הנתונים, או שבכל לא אוסף אותם (כנראה שהאופציה שנייה נכונה). אז על  מה הוא מתבסס כשהוא אומר שהחיסון יעיל? על ה-FDA\CDC, ועל מה הם מתבססים? על המחקר של חברות התרופות. כמה אנשים נבדקים במחקר?

3) האם חיסוני השפעת נבדקים לבחינת תופעות לוואי בניסוי פשוט למול קבוצת בקרה שמקבלת מי מלח? כלומר האם לוקחים שתי קבוצות אקראיות, האחת מקבל את החיסון, השנייה מקבלת מי מלח, ובודקים את בטיחות החיסון בשתי הקבוצות? זוהי שאלה מצוינת. משום שמשרד הבריאות לא מפרט את הנתונים האלה. גם משרד הבריאות האמריקאי לא מפרט פעמים רבות את הנקודה הזו. לפעמים נחשף אופי הבדיקות שנעשות על החיסונים, ואז מתגלה שאין כזה ניסוי. החיסונים נבדקים לעיתים למול חיסון אחר, או מול כל מרכיבי החיסון (כולל חומרי השימור המסוכנים) ללא האנטיגן. כלומר משרדי הבריאות (הישראלי והאמריקאי) לא מספרים לכם האם בוצע הניסוי הבסיסי ביותר שנועד לבדוק את בטיחות החיסונים?

4) תימרסול – חומר שימור שמצוי בחיסוני שפעת – מאוד אפקטיבי נגד חיידקים. למה הוא אפקטיבי, כנראה בגלל הכספית שיש בו. כספית??? כן כספית המתכת הכי רעילה לאחר אורניום. האם יש תימרסול בחיסון המומלץ לילדים השנה? לא ברור לי עדיין, משרד הבריאות אינו מתייחס לעניין.

בברכת שנה טובה לכולם. שנת צמיחה והתפתחות.