חידון חיסונים – מצא את ההנחיות.

מה ההנחיות של הרגולטור לבדיקת החיסונים? מישהו מכם יודע? אני חיפשתי ומצאתי דברים מבולבלים וחסרי מיקוד.

פשפשתי שוב ושוב באתר של ה-FDA, קראתי את ההנחיות שהם מגלים לציבור באתר שלהם, ומצאתי פסקאות סתומות לדוגמא:

Pre-marketing (pre-licensure) vaccine clinical trials are typically done in three phases, as is the case for any drug or biologic. Initial human studies, referred to as Phase 1, are safety and immunogenicity studies performed in a small number of closely monitored subjects. Phase 2 studies are dose-ranging studies and may enroll hundreds of subjects. Finally, Phase 3 trials typically enroll thousands of individuals and provide the critical documentation of effectiveness and important additional safety data required for licensing. At any stage of the clinical or animal studies, if data raise significant concerns about either safety or effectiveness, FDA may request additional information or studies, or may halt ongoing clinical studies.

מהפיסקה הנ"ל כלל לא ברור כיצד יצרן החיסונים אמור לבדוק את החיסון. שלל שאלות נותרות באויר:

1) כמה זמן מחויב היצרן לעקוב אחר הנבדקים? כמה זמן אורכים הניסויים? ימים חודשים? שנים? עשרות שנים?

2) מה קריטריונים לבחירת הנבדקים?

3) האם מחויב לבדוק בעזרת קבוצת בקרה לבדיקת בטיחות החיסונים?

4) אם כן קיימת כזו קבוצה האם היא בעלי חיים או בני אדם (אני רציני בשאלה).

5) אם קיימת קבוצת בקרה מה החומר שמוזרק לה?

6) איך נבדקת יעילות החיסון כעבור 10 שנים?

7) בהתרחש תופעות לוואי, מה הקריטריונים לשיוכם לחיסונים?

8 ) האם יש צורך להתחשב בניסויים בשוני אתני, סוציו-אקונומי, תזונה, גיל, מצב רפואי, מצב רפואי של ההורים?

9) מה הגורמים אותם ניתן להביא בחשבון בסטטיסטיקה וכיצד מותר להביאם בחשבון?

אומנם המשחק "מצא את המטמון" הוא משחק משעשע, אבל הפעם אני לא משועשע. בכל זאת משרד הבריאות והממשלה יוצאים מגדרם שאזריק את חומרי החיסון לילדים שלי, אולם מצד שני הם אינם מספקים מידע מינימלי כיצד הם נבדקו.

הטענה שרופאים מכובדים בדקו אותם בעייתית, משום שאותם רופאים  מקבלים את משכורתם מתאגידים שמקבלים את ממונם ממכירת החיסונים. במערכת כזו בעייתית חבל ההצלה היא הרגולציה. אבל כשהרגולציה מוסתרת,במה אני אמור להאמין?

פורסם בקטגוריה חיסונים, תעשיית התרופות, עם התגים , , . אפשר להגיע לכאן עם קישור ישיר.

כתיבת תגובה

האימייל לא יוצג באתר.

תגי HTML מותרים: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>

מטרת השאלה